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国产保健食品注册办事指南
发布时间:2015-07-10 11:28:00     信息来源:     浏览量:

一、法定依据

(一)《中华人民共和国食品卫生法》(主席令第59号,19951030)第二十二条:“表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,其卫生标准和生产经营管理办法,由国务院卫生行政部门制定。”

(二)《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号,2005430)第五条:“国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。”

二、申请条件

按照《保健食品注册管理办法(试行)》规定完成了保健食品注册前研究工作的在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。

三、申报资料

(一)《国产保健食品注册申请表》(一式五份)及电子文本1份(www.bjsp.gov.cn)下载《保健食品注册管理系统—企业申报程序》,填报并打印申请表,同时提交生成的电子文本及登陆密码]

(二)按保健食品注册申报项目的不同申报要求报送申报资料(见《保健食品注册管理办法(试行)》规定),同时还应提供整套资料备份的软盘(word文档格式)。

1、新产品注册申请应提交原件1份,复印件8份,未启封的最小销售包装的样品2个。(提交申请时先提交原件1份,未启封的最小销售包装的样品1个)。

2、变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份,复印件6份。(提交申请时先提交原件1)

申请材料要求:

1、整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,左边距不小于28mm)。内容应完整、清楚,不得涂改。

3、申报资料中每一分项目资料之间应加封页隔离。封页上注明产品名称、申请人名称、右上角注明该分项资料名称。

4、申请资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章,印章应加盖在文字处,加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结。

(三)审查

由服务窗口进行资料审查。

办理时限:8个工作日。

(四)现场核查及注册检验

由服务窗口安排现场核查及注册检验。

办理时限:50个工作日(不计入承诺办结时限)。

(五)审核

对现场核查及注册检验结果进行审核。

办理时限:3个工作日。

(六)决定

由服务窗口签发、制作初审意见。

办理时限:3个工作日

(七)制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:20个工作日。

(二)承诺时限:14个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(02886956301

投诉电话:省政府政务服务中心:(0288693617986936381

省食品药品监督管理局:(0288678563986785261

址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

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国产保健食品注册办事指南
发布时间:2015-07-10 11:28:00

一、法定依据

(一)《中华人民共和国食品卫生法》(主席令第59号,19951030)第二十二条:“表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,其卫生标准和生产经营管理办法,由国务院卫生行政部门制定。”

(二)《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号,2005430)第五条:“国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。”

二、申请条件

按照《保健食品注册管理办法(试行)》规定完成了保健食品注册前研究工作的在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。

三、申报资料

(一)《国产保健食品注册申请表》(一式五份)及电子文本1份(www.bjsp.gov.cn)下载《保健食品注册管理系统—企业申报程序》,填报并打印申请表,同时提交生成的电子文本及登陆密码]

(二)按保健食品注册申报项目的不同申报要求报送申报资料(见《保健食品注册管理办法(试行)》规定),同时还应提供整套资料备份的软盘(word文档格式)。

1、新产品注册申请应提交原件1份,复印件8份,未启封的最小销售包装的样品2个。(提交申请时先提交原件1份,未启封的最小销售包装的样品1个)。

2、变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份,复印件6份。(提交申请时先提交原件1)

申请材料要求:

1、整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,左边距不小于28mm)。内容应完整、清楚,不得涂改。

3、申报资料中每一分项目资料之间应加封页隔离。封页上注明产品名称、申请人名称、右上角注明该分项资料名称。

4、申请资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章,印章应加盖在文字处,加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结。

(三)审查

由服务窗口进行资料审查。

办理时限:8个工作日。

(四)现场核查及注册检验

由服务窗口安排现场核查及注册检验。

办理时限:50个工作日(不计入承诺办结时限)。

(五)审核

对现场核查及注册检验结果进行审核。

办理时限:3个工作日。

(六)决定

由服务窗口签发、制作初审意见。

办理时限:3个工作日

(七)制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:20个工作日。

(二)承诺时限:14个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(02886956301

投诉电话:省政府政务服务中心:(0288693617986936381

省食品药品监督管理局:(0288678563986785261

址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

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