广安市食品药品监督管理局
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药品广告审查办事指南
发布时间:2014-10-28 10:32:00     信息来源:     浏览量:

一、法定依据

(一)《中华人民共和国广告法》(主席令第34号,19941027)第三十四条:“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。”

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,200284)第五十三条第一款:“发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”

(三)《药品广告审查办法》(局令第27号)、《药品广告审查发布标准》(局令第27号)。

二、申请条件

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

三、申报资料

(一)企业书面申请(申请书包括申请单位名称、注明日期;企业盖鲜章);

(二)《药品广告审查表》6份及电子申报(登陆国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn “下载“药品、医疗器械广告申请系统”,按要求填报,电子格式为xmljpg文档格式);

操作方法:将下载好的申请系统打开→文件→新建→《药品广告审查表》→填写每一项内容→“浏览”必须点击找到用扫描仪扫描好的JPG格式的“广告内容”图片文件→“附加信息”中的“使用说明书内容”必须填写完整→保存→提交广告申请→导出(自选“软盘”或者另刻录到“光盘”)→自动生成两个格式文件,即JPGXML格式文件→在线打印《药品广告审查表》;

(三)申请人的《营业执照》复印件;

(四)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(五)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

(六)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

(七)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

(八)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

(九)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

(十)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供以上证明文件复印件的,需加盖证件持有单位的印章。

资料标准:

(一)申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

(二)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

(三)一个广告申请对应一个电子版广告申请文件,且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请;

(四)电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结

(三)审查

由服务窗口承办人审查。

办理时限:3个工作日。

(四)决定

服务窗口签发,制作批件。

申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;

经审查不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:2个工作日。

(五)制证、送达

由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:10个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条)。

(二)承诺时限:5个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(02886919058

投诉电话:省政府政务服务中心:(02886936179 86936381

省食品药品监督管理局:(02886785639 86785261

址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

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药品广告审查办事指南
发布时间:2014-10-28 10:32:00

一、法定依据

(一)《中华人民共和国广告法》(主席令第34号,19941027)第三十四条:“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。”

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,200284)第五十三条第一款:“发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”

(三)《药品广告审查办法》(局令第27号)、《药品广告审查发布标准》(局令第27号)。

二、申请条件

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

三、申报资料

(一)企业书面申请(申请书包括申请单位名称、注明日期;企业盖鲜章);

(二)《药品广告审查表》6份及电子申报(登陆国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn “下载“药品、医疗器械广告申请系统”,按要求填报,电子格式为xmljpg文档格式);

操作方法:将下载好的申请系统打开→文件→新建→《药品广告审查表》→填写每一项内容→“浏览”必须点击找到用扫描仪扫描好的JPG格式的“广告内容”图片文件→“附加信息”中的“使用说明书内容”必须填写完整→保存→提交广告申请→导出(自选“软盘”或者另刻录到“光盘”)→自动生成两个格式文件,即JPGXML格式文件→在线打印《药品广告审查表》;

(三)申请人的《营业执照》复印件;

(四)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(五)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

(六)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

(七)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

(八)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

(九)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

(十)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供以上证明文件复印件的,需加盖证件持有单位的印章。

资料标准:

(一)申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

(二)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

(三)一个广告申请对应一个电子版广告申请文件,且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请;

(四)电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结

(三)审查

由服务窗口承办人审查。

办理时限:3个工作日。

(四)决定

服务窗口签发,制作批件。

申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;

经审查不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:2个工作日。

(五)制证、送达

由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:10个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条)。

(二)承诺时限:5个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(02886919058

投诉电话:省政府政务服务中心:(02886936179 86936381

省食品药品监督管理局:(02886785639 86785261

址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

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