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医疗器械广告审查办事指南
发布时间:2014-10-29 08:32:00     信息来源:     浏览量:

一、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号,200014)第三十四条:“医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。”

(二)《医疗器械广告审查办法》(国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号,199538)第五条:“境外生产的医疗器械产品广告,及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局审查批准,并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。其它医疗器械广告,需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准,并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。”

(三)国家食品药品监督管理局《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》(国食药监市[2005]123号,200541)“国家食品药品监督管理局决定,自200571日起,停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则,相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。”“申请发布境内生产的医疗器械广告,必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告,必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后,方可发布。”

二、申请条件

具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的生产或经营企业。

三、申报资料

申请人应填写《医疗器械广告审查表》(含广告作品)(一式5份,封面盖鲜章)及电子版申请材料(软盘),并应提交下列证明文件:

(一)申请人及广告主、生产者的营业执照副本复印件1份(盖鲜章);

(二)其他生产资格的有效证明文件(生产者的生产企业许可证,经营者的经营企业许可证)复印件1份(盖鲜章);

(三)《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品制造认可表或注册登记表复印件1份(盖鲜章);

(四)经食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及医疗器械说明书批件复印件1份(盖鲜章);

(五)广告主或者生产者出具的对所提供的文件真实性的声明(盖鲜章原件)1份;

(六)申请发布进口医疗器械广告,需提交《进口医疗器械注册证》和进口医疗器械代理机构的相关证明文件复印件;

(七)电视广告需提交光盘;

(八)声音广告需提交CD

(九)法人委托书原件;

(十)经办人身份证复印件;

(十一)申请人组织机构代码。

(十二)广告内容涉及商品名、注册商标、专利等内容的,应提供相关证明材料。

以上材料均用A4规格纸张打印

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结。

(三)审查

由服务窗口承办人审查。

办理时限:3个工作日。

(四)决定

服务窗口签发,制作批。

申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;

经审查不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:2个工作日

(五)制证、送达

由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:10个工作日(《医疗器械广告审查办法》第八条)。

(二)承诺时限:5个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口:(02886919058

投诉电话:省政府政务服务中心:(02886936179 86936381

省食品药品监督管理局:(02886785639 86785261

址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

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医疗器械广告审查办事指南
发布时间:2014-10-29 08:32:00

一、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号,200014)第三十四条:“医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。”

(二)《医疗器械广告审查办法》(国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号,199538)第五条:“境外生产的医疗器械产品广告,及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局审查批准,并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。其它医疗器械广告,需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准,并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。”

(三)国家食品药品监督管理局《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》(国食药监市[2005]123号,200541)“国家食品药品监督管理局决定,自200571日起,停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则,相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。”“申请发布境内生产的医疗器械广告,必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告,必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后,方可发布。”

二、申请条件

具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的生产或经营企业。

三、申报资料

申请人应填写《医疗器械广告审查表》(含广告作品)(一式5份,封面盖鲜章)及电子版申请材料(软盘),并应提交下列证明文件:

(一)申请人及广告主、生产者的营业执照副本复印件1份(盖鲜章);

(二)其他生产资格的有效证明文件(生产者的生产企业许可证,经营者的经营企业许可证)复印件1份(盖鲜章);

(三)《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品制造认可表或注册登记表复印件1份(盖鲜章);

(四)经食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及医疗器械说明书批件复印件1份(盖鲜章);

(五)广告主或者生产者出具的对所提供的文件真实性的声明(盖鲜章原件)1份;

(六)申请发布进口医疗器械广告,需提交《进口医疗器械注册证》和进口医疗器械代理机构的相关证明文件复印件;

(七)电视广告需提交光盘;

(八)声音广告需提交CD

(九)法人委托书原件;

(十)经办人身份证复印件;

(十一)申请人组织机构代码。

(十二)广告内容涉及商品名、注册商标、专利等内容的,应提供相关证明材料。

以上材料均用A4规格纸张打印

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结。

(三)审查

由服务窗口承办人审查。

办理时限:3个工作日。

(四)决定

服务窗口签发,制作批。

申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;

经审查不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:2个工作日

(五)制证、送达

由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:10个工作日(《医疗器械广告审查办法》第八条)。

(二)承诺时限:5个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口:(02886919058

投诉电话:省政府政务服务中心:(02886936179 86936381

省食品药品监督管理局:(02886785639 86785261

址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

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