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关于2018年第一季度全市药械化不良反应(事件)监测工作情况的通报
发布时间:2018-06-13 09:23:15     信息来源:广安市食品与药品监督管理局     浏览量:

各区市县食品药品监督管理局

为加强药械化不良反应(事件)监测工作,提高不良反应(事件)监测水平,及时有效控制药品、医疗器械、化妆品安全风险,保障公众用药用械用化安全,根据省中心相关精神,现将2018年第一季度不良反应(事件)监测工作情况通报如下:

一、监测报告上报情况

2018年一季度,全市共上报药品不良反应报告295例,完成全年任务的14.36%;其中,新的一般不良反应报告68例,占报告数的23.05%;严重不良反应报告5例,占报告数的1.69%(详见表一)。全市共上报医疗器械不良事件21例,完成全年任务的6.38%;其中,严重事件报告数为0(详见表二)。全市共上报化妆品不良反应3例,完成全年任务的4.05%(详见表三)。一季度全市药械化不良反应(事件)监测工作整体开局良好,稳中有升。大部分区市县局对不良反应(事件)监测工作重视程度明显加强,报告质量有了显著提高。

二、存在的问题

从上报数量分析,药品不良反应报告整体情况优于医疗器械和化妆品。特别是医疗器械严重不良事件报告数仍然为0,离省中心考核目标35%相距甚远,与全年任务相差较大,工作需要亟待提高。

1.个别区市县局依然存在领导不重视、工作被动应付现象。具体负责监测工作人员身兼数职,工作任务重,不能及时上报数据。

2.部分医疗机构对不良反应(事件)监测工作缺乏正确认识,对其重要性认识不够,未能按照“可疑即报”的原则做到“应报尽报”,上报的报告时常存在关键信息缺失、事件陈述过于简单、专业术语有误、注册证号误填、报告可追溯性差等问题。

3.全市监测哨点单位虽有450余家,均注册有国家药品不良反应监测系统的密钥,但有些机构报告数为0,成为了“僵尸”机构。

三、下一步工作要求

1.各区市县局要高度认识药品不良反应监测工作的重要性,一方面要积极宣传、引导监测哨点单位正确认识不良反应监测工作,充分利用不良反应监测结果,提高药品、医疗器械、化妆品安全使用水平。另一方面要与日常监管工作同安排、同部署、同考核,确保不良反应监测工作有人抓、有人做、有成效。

2.各区市县局要强化对辖区内监测哨点单位监测人员的相关业务知识培训,使其能掌握基本监测知识和工作要求,尽快启动“僵尸”监测哨点,使辖区内所有监测哨点单位全部能正常开展监测工作。

3.各区市县局要结合本单位工作实际,认真查找监测工作中的薄弱环节,采取针对性应对措施,切实加强监测工作,提高报告质量,充分发挥好药械化安全风险预警预报功能,有效防控药械化安全风险。

 

附件:2018年全市药械化不良反应(事件)一季度报告情况统计表

 

 

                     广安市食品药品监督管理局

                           2018322


2018年全市药械化不良反应(事件)一季度报告情况统计表

 

表一:药品不良反应监测报告统计表

单位

2018年全年任务数

一季度

201712

20181

20182

20183

任务完成数

任务完成比例

新的一般报告数

新的一般报告比例

严重报告数

严重报告比例

一般

新的

严重的

一般

新的

严重的

一般

新的

严重的

一般

新的

严重的

前锋区局

200

65

32.50%

5

7.69%

1

1.54%

4

0

0

4

1

1

8

0

0

49

4

0

华蓥市局

200

35

17.50%

2

5.71%

0

0.00%

24

1

0

2

0

0

3

0

0

6

1

0

邻水县局

650

101

15.54%

30

29.70%

3

2.97%

52

18

0

20

3

2

8

0

0

21

9

1

广安区局

440

55

12.50%

5

9.09%

2

3.64%

15

3

1

4

1

0

18

0

0

18

1

1

武胜县局

600

72

12.00%

23

31.94%

0

0.00%

51

12

0

8

5

0

6

3

0

7

3

0

岳池县局

660

67

10.15%

10

14.93%

0

0.00%

8

1

0

14

0

0

10

2

0

35

7

0

合计

2750

295

14.36%

68

23.05%

5

1.69%

126

34

1

46

9

2

42

5

0

81

20

2

 

 

 

表二:医疗器械不良事件监测报告统计表

单位

2018年全年任务数

一季度

201712

20181

20182

20183

任务完成数

任务完成比例

严重报告数

严重报告比例

一般

严重的

一般

严重的

一般

严重的

一般

严重的

武胜县局

100

37

37.00%

0

0.00%

33

0

3

0

0

0

1

0

华蓥市局

50

12

24.00%

0

0.00%

10

0

0

0

2

0

0

0

前锋区局

50

8

16.00%

0

0.00%

2

0

0

0

0

0

6

0

邻水县局

100

9

9.00%

0

0.00%

0

0

2

0

1

0

6

0

岳池县局

100

3

3.00%

0

0.00%

0

0

1

0

0

0

2

0

广安区局

80

1

1.25%

0

0.00%

0

0

0

0

0

0

1

0

合计

330

21

6.36%

0

0.00%

2

0

3

0

1

0

15

0

 

表三:化妆品不良反应监测报告统计表

单位

2018年全年任务数

一季度

201712

20181

20182

20183

任务完成数

任务完成比例

广安区局

24

2

8.33%

0

2

0

0

邻水县局

30

1

3.33%

0

0

0

1

前锋区局

10

0

0.00%

0

0

0

0

华蓥市局

10

0

0.00%

0

0

0

0

武胜县局

24

0

0.00%

0

0

0

0

岳池县局

30

0

0.00%

0

0

0

0

合计

74

3

4.05%

0

2

0

1

 


责任编辑:
关于2018年第一季度全市药械化不良反应(事件)监测工作情况的通报
发布时间:2018-06-13 09:23:15

各区市县食品药品监督管理局

为加强药械化不良反应(事件)监测工作,提高不良反应(事件)监测水平,及时有效控制药品、医疗器械、化妆品安全风险,保障公众用药用械用化安全,根据省中心相关精神,现将2018年第一季度不良反应(事件)监测工作情况通报如下:

一、监测报告上报情况

2018年一季度,全市共上报药品不良反应报告295例,完成全年任务的14.36%;其中,新的一般不良反应报告68例,占报告数的23.05%;严重不良反应报告5例,占报告数的1.69%(详见表一)。全市共上报医疗器械不良事件21例,完成全年任务的6.38%;其中,严重事件报告数为0(详见表二)。全市共上报化妆品不良反应3例,完成全年任务的4.05%(详见表三)。一季度全市药械化不良反应(事件)监测工作整体开局良好,稳中有升。大部分区市县局对不良反应(事件)监测工作重视程度明显加强,报告质量有了显著提高。

二、存在的问题

从上报数量分析,药品不良反应报告整体情况优于医疗器械和化妆品。特别是医疗器械严重不良事件报告数仍然为0,离省中心考核目标35%相距甚远,与全年任务相差较大,工作需要亟待提高。

1.个别区市县局依然存在领导不重视、工作被动应付现象。具体负责监测工作人员身兼数职,工作任务重,不能及时上报数据。

2.部分医疗机构对不良反应(事件)监测工作缺乏正确认识,对其重要性认识不够,未能按照“可疑即报”的原则做到“应报尽报”,上报的报告时常存在关键信息缺失、事件陈述过于简单、专业术语有误、注册证号误填、报告可追溯性差等问题。

3.全市监测哨点单位虽有450余家,均注册有国家药品不良反应监测系统的密钥,但有些机构报告数为0,成为了“僵尸”机构。

三、下一步工作要求

1.各区市县局要高度认识药品不良反应监测工作的重要性,一方面要积极宣传、引导监测哨点单位正确认识不良反应监测工作,充分利用不良反应监测结果,提高药品、医疗器械、化妆品安全使用水平。另一方面要与日常监管工作同安排、同部署、同考核,确保不良反应监测工作有人抓、有人做、有成效。

2.各区市县局要强化对辖区内监测哨点单位监测人员的相关业务知识培训,使其能掌握基本监测知识和工作要求,尽快启动“僵尸”监测哨点,使辖区内所有监测哨点单位全部能正常开展监测工作。

3.各区市县局要结合本单位工作实际,认真查找监测工作中的薄弱环节,采取针对性应对措施,切实加强监测工作,提高报告质量,充分发挥好药械化安全风险预警预报功能,有效防控药械化安全风险。

 

附件:2018年全市药械化不良反应(事件)一季度报告情况统计表

 

 

                     广安市食品药品监督管理局

                           2018322


2018年全市药械化不良反应(事件)一季度报告情况统计表

 

表一:药品不良反应监测报告统计表

单位

2018年全年任务数

一季度

201712

20181

20182

20183

任务完成数

任务完成比例

新的一般报告数

新的一般报告比例

严重报告数

严重报告比例

一般

新的

严重的

一般

新的

严重的

一般

新的

严重的

一般

新的

严重的

前锋区局

200

65

32.50%

5

7.69%

1

1.54%

4

0

0

4

1

1

8

0

0

49

4

0

华蓥市局

200

35

17.50%

2

5.71%

0

0.00%

24

1

0

2

0

0

3

0

0

6

1

0

邻水县局

650

101

15.54%

30

29.70%

3

2.97%

52

18

0

20

3

2

8

0

0

21

9

1

广安区局

440

55

12.50%

5

9.09%

2

3.64%

15

3

1

4

1

0

18

0

0

18

1

1

武胜县局

600

72

12.00%

23

31.94%

0

0.00%

51

12

0

8

5

0

6

3

0

7

3

0

岳池县局

660

67

10.15%

10

14.93%

0

0.00%

8

1

0

14

0

0

10

2

0

35

7

0

合计

2750

295

14.36%

68

23.05%

5

1.69%

126

34

1

46

9

2

42

5

0

81

20

2

 

 

 

表二:医疗器械不良事件监测报告统计表

单位

2018年全年任务数

一季度

201712

20181

20182

20183

任务完成数

任务完成比例

严重报告数

严重报告比例

一般

严重的

一般

严重的

一般

严重的

一般

严重的

武胜县局

100

37

37.00%

0

0.00%

33

0

3

0

0

0

1

0

华蓥市局

50

12

24.00%

0

0.00%

10

0

0

0

2

0

0

0

前锋区局

50

8

16.00%

0

0.00%

2

0

0

0

0

0

6

0

邻水县局

100

9

9.00%

0

0.00%

0

0

2

0

1

0

6

0

岳池县局

100

3

3.00%

0

0.00%

0

0

1

0

0

0

2

0

广安区局

80

1

1.25%

0

0.00%

0

0

0

0

0

0

1

0

合计

330

21

6.36%

0

0.00%

2

0

3

0

1

0

15

0

 

表三:化妆品不良反应监测报告统计表

单位

2018年全年任务数

一季度

201712

20181

20182

20183

任务完成数

任务完成比例

广安区局

24

2

8.33%

0

2

0

0

邻水县局

30

1

3.33%

0

0

0

1

前锋区局

10

0

0.00%

0

0

0

0

华蓥市局

10

0

0.00%

0

0

0

0

武胜县局

24

0

0.00%

0

0

0

0

岳池县局

30

0

0.00%

0

0

0

0

合计

74

3

4.05%

0

2

0

1

 


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