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关于印发2018年区市县局药械化监测工作考核标准的通知 
发布时间:2018-06-13 09:19:52     信息来源:广安市食品与药品监督管理局     浏览量:

各区市县食品药品监管局:

根据省药品不良反应监测中心《关于印发2018年市(州)监测工作考核标准的通知》(川药监测〔201831号)要求,为保障我市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作,尽力改善落后局面,市局制定了 2018 年度区市县食品药品监管局药品、医疗器械、化妆品监测工作考核标准,请各区市县局严格按照考核标准,扎实做好“两品一械”监测与评价工作。

附件:1.2018年区市县食品药品监管局药品不良反应监测工作考核标准

     2. 2018年区市县食品药品监管局医疗器械不良事件监测工作考核标准

     3. 2018年区市县食品药品监管局化妆品不良反应监测工作考核标准

 

                   广安市食品药品监督管理局

                        2018510

附件1

2018年区市县食品药品监管局

药品不良反应监测工作考核标准

 

序号

项目名称

项目指标

分值

2018年考核标准

1

报告质量

55分)

严重报告总数

14

1-2 14 分;第 3-4 11 分;第 5-6 8 分。

严重报告比例

17

≥7%17 分);<7%,≥5%12 分);<5%,≥3%7分);<3%,≥1%2 分);<1%0 分)。

新的一般和严重报告比例

12

≥25%12 分);<25%,≥23%10 分);<23%,≥20%8 分);<20%,≥18%6 分);<18%,≥15%4 分);<15%0 分)。

月均衡度

4

≤0.354 分);>0.35,≤0.52.5 分);>0.5,≤0.61 分);>0.60 分)。

个例报告质量评估

8

≥95分(8分);<95,≥90分(6分);<90, ≥80分(4分);<80,≥70分(2分);<70分(0分)。

2

报告数量

28.5分)

报告总数

8

1-2 8 分;第 3-4 6 分;第 5-6 4 分。

每百万人口报告数量

8

1-2 8 分;第 3-4 6 分;第 5-6 4 分。

4.5

百万人口报告数量≥600 4.5 分,未达到 600 0分。

严重报告每百万人口数量

8

≥50 份(8 分);<50 ,≥35 份(6 分);<35 , ≥20 份(4 分);<20 ,≥10 份(2 分);<10 份(0分)。

3

报告评价工作

16.5

日常评价

16.5

辖区内 2017 12 -2018 11 月报告应在次月 3个工作日全部评价,市中心将对每月报告评价情况进行统计,未按时评价每次扣 1.5 分;2018 12 月第5 个工作日仍未完成 2017 12 -2018 11 月报告评价工作的区市县,日常评价项 0 分。

4

加分项

报告真实性

 

国家中心、省中心和市中心发现可疑虚假报告,经调查核实无法证明真实性,且县区已评价,造成严重后果,取消评选先进资格。

风险信号提取

 

提出药品风险信号被全市采纳每起加 2 分,被全省范围采纳每起加 4 分。

信息复核

 

未按规定时限和要求完成报告信息复核工作,每次扣0.5 分;信息复核中发现无效报告,每份扣 0.5 分。

应急处置

 

按规定时限和要求妥善处置群体事件、预警事件等突发应急事件,每起加 2 分;超过时限要求或未按规定处置每起扣 2 分。

 

 

死亡病例的调查

 

开展死亡病例调查,并按时限要求提交调查报告,每起加 1 分,总加分不超过 5 分。延期完成每起扣 1分,未完成每起扣 2 分。

宣传培训

 

开展药品不良反应宣传,每次加 1 分,加分不超过 2分;开展药品不良反应培训,每次加 1 分,加分不超过 2 分。

5

扣分项

监测哨点

 

辖区内有医疗机构加入省药品不良反应监测哨点,每家医疗机构加 2 分,总加分不超过 4 分。

报告来源

 

医疗机构和生产企业报告比例≥90%,加 2 分。

科研项目

 

参加市中心组织的药品重点监测、课题研究等项目,每项加 3 分。

政府目标考核

 

将药品不良反应监测工作纳入政府年度考核目标,加2 分。

交办任务

 

按要求完成市中心委托、下放工作,每项加 2 分。未按要求完成市中心交办的工作,造成严重后果,每项扣 2 分。

注:1.本标准适用于 2018 年全市监测机构药品不良反应监测工作年度考核。

    2.考核数据统计时间为 2017 12 1 日至 2018 11 30 日,2018 12 月的数据纳入 2019 年考核。

    3.宣传培训必须提供文件通知、挂网简报、照片等资料。

 

 

 

 

附件2

2018年区市县食品药品监管局

医疗器械不良事件监测工作考核标准

 

序号

项目名称

项目指标

分值

2018年考核标准

1

报告质量(56分)

严重事件报告总数

20

1-2 20 分;第 3-4 16 分;第 5-6 12 分。

严重事件报告比例

20

35% 20 分);<35%,30% 16 分);<30%,25% 12分);<25%,15% 8 分);<15%,10% 4 分);<10% 0分)。

报告质量评估得分

12

≥90分(12分);<89,≥75分(8分);<74, ≥60分(4分);<60分(0分)。

月均衡度

4

0.44 分);>0.4,≤0.62.5 分);>0.6,≤0.81分);>0.80 分)。

2

报告数量(26分)

报告总数

11

1-2 11 分;第 3-4 8分;第 5-6 5分。

百万人口报告数量

10

1-2 10 分;第 3-4 8 分;第 5-6 6 分。

5

百万人口报告数量≥150 5 分,≥100 3 分,未达到 100 0 分。

3

分析评价(18分)

县级评价

12

各县区应负责辖区内所有医疗器械不良事件报告的县级评价工作。

辖区内 2017 12 -2018 11 月报告应在次月 3 个工作日完成市级评价,市中心将对每月报告评价情况进行统计,未按时评价每次扣 1 分;2018 12 月第 3 个工作日仍未完成2017 12 -2018 11 月报告县级评价工作的县区,县级评价项 0 分。

退回补充报告处置

6

各县级应负责辖区内退回补充报告的处置工作。

辖区内 2017 12 -2018 11 月退回补充报告应在次月 3个工作日完成处置工作。对需要补充资料的报告及时按要求补充后提交;对应删除报告及时退回基层,并督促基层单位及时删除。市中心将对每月退回报告处置情况进行统计,未按时处置每次扣 0.5 分。2018 12 月第 3 个工作日仍未全部处置辖区内退回补充报告的县区,该项 0 分。

4

加分与扣分项

报告真实性

 

国家中心、省中心和市中心发现可疑虚假报告,经调查核实无法证明真实性,且县区已评价,造成严重后果,取消评选先进资格。

风险信号提取

 

提出医疗器械风险信号被全省采纳每起加 2 分,被全国范围采纳每起 3 分。

应急处置

 

按规定时限和要求妥善处置群体事件、预警事件等突发应急事件,每起加 2 分;超过时限要求或未按规定处置每起扣2分。

严重(死亡)报告调查

 

上报与医疗器械相关的死亡报告,每份加 1 , 总加分不超过 5 分。

按照省中心要求完成严重(死亡)报告调查,每起加 1 分,总加分不超过 5 分。延期完成每起扣 0.5 分,未完成每起扣 1分。

宣传培训

 

开展医疗器械不良事件宣传,每次加 1 分,开展医疗器械不良事件培训,每次加 1 分,宣传培训总加分不超过 4 分。

科研项目

 

参加市中心组织的医疗器械重点监测、课题研究等项目,每项加 3 分。

政府目标考核

 

将医疗器械不良事件监测工作纳入政府年度考核目标,加2 分。

交办任务

 

按要求完成市中心委托、下放工作,每项加 2 分。未按要求完成市中心交办的工作,造成严重后果,每项扣 2 分。

注:1.本标准适用于 2018 年全市监测机构医疗器械不良事件监测工作年度考核。

    2.考核数据统计时间为 2017 12 1 日至 2018 11 30 日,2018 12 月的数据纳入 2019 年考核。

    3.未处置的退回报告,不纳入考核数据统计。

    4.质量评估数据范围为:2017 4 季度,2018 1-3 季度。2018 4 季度数据质量评估结果纳入 2019年目标考核。

    5.宣传培训必须提供文件通知、挂网简报、照片等资料。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

2018年区市县食品药品监管局

化妆品不良反应监测工作考核标准

 

序号

项目名称

项目指标

分值

2018年考核标准

1

报告数量

60分)

报告总数

45

1-2 45 分;第 3-4 35 分;第 5-6 25分。

百万人口

报告数量

10

1-2 10 分;第 3-4 8 分;第 5-6 6 分。

5

百万人口报告数量≥50 份(5分),<50,30份(3 分),<30,20份(1 分),未达到200分。

2

报告质量

15分)

报告质量评估

15

95 分(15 分);<95 ,90 分(11 分);<90 ,80 分(7 分);<80 ,70 分(3 分);<70 分(0分)。

3

报告评价工作

25分)

日常评价

25

辖区内 2017 12 -2018 11 月报表应在次月 3 个工作日全部提交,市中心将对每月报告评价情况进行统计,未按时提交每次扣 1 分;2018 12 月第 3 个工作日未提交 2018 年全部报告,日常评价项 0 分。

4

加分与扣分项

报告真实性

 

国家中心、省中心和市中心发现可疑虚假报告,经调查核实无法证明真实性,且县区已评价,造成严重后果,取消评选先进资格。

应急处置

 

妥善处置化妆品突发应急事件,每起加 2 分;未妥善处置,每起扣 2 分。

严重报告

 

上报与化妆品相关的严重报告,每份 1 分,总加分不超过 5 分。

开展严重报告调查,并上报调查报告,每起加 1 分,总加分不超过 5 分。

科研项目

 

参加市中心组织的化妆品重点监测、课题研究等项目,每项加 3 分。

宣传培训

 

开展化妆品不良反应宣传,每次加 1 分,开展化妆品不良反应培训,每次加 1 分,宣传培训总加分不超过 4 分。

政府目标考核

 

将化妆品不良反应监测工作纳入政府年度考核目标,加2 分。

交办任务

 

按要求完成市中心委托、下放工作,每项加 2 分。

未按要求完成市中心交办的工作,造成严重后果,每项扣 2 分。

注:1.本标准适用于 2018 年全市监测机构化妆品不良反应监测工作年度考核。

    2.考核数据统计时间为 2017 12 1 日至 2018 11 30 日,2018 12 月的数据纳入 2019 年考核。

    3.宣传培训必须提供文件通知、挂网简报、照片等资料。


责任编辑:
关于印发2018年区市县局药械化监测工作考核标准的通知 
发布时间:2018-06-13 09:19:52

各区市县食品药品监管局:

根据省药品不良反应监测中心《关于印发2018年市(州)监测工作考核标准的通知》(川药监测〔201831号)要求,为保障我市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作,尽力改善落后局面,市局制定了 2018 年度区市县食品药品监管局药品、医疗器械、化妆品监测工作考核标准,请各区市县局严格按照考核标准,扎实做好“两品一械”监测与评价工作。

附件:1.2018年区市县食品药品监管局药品不良反应监测工作考核标准

     2. 2018年区市县食品药品监管局医疗器械不良事件监测工作考核标准

     3. 2018年区市县食品药品监管局化妆品不良反应监测工作考核标准

 

                   广安市食品药品监督管理局

                        2018510

附件1

2018年区市县食品药品监管局

药品不良反应监测工作考核标准

 

序号

项目名称

项目指标

分值

2018年考核标准

1

报告质量

55分)

严重报告总数

14

1-2 14 分;第 3-4 11 分;第 5-6 8 分。

严重报告比例

17

≥7%17 分);<7%,≥5%12 分);<5%,≥3%7分);<3%,≥1%2 分);<1%0 分)。

新的一般和严重报告比例

12

≥25%12 分);<25%,≥23%10 分);<23%,≥20%8 分);<20%,≥18%6 分);<18%,≥15%4 分);<15%0 分)。

月均衡度

4

≤0.354 分);>0.35,≤0.52.5 分);>0.5,≤0.61 分);>0.60 分)。

个例报告质量评估

8

≥95分(8分);<95,≥90分(6分);<90, ≥80分(4分);<80,≥70分(2分);<70分(0分)。

2

报告数量

28.5分)

报告总数

8

1-2 8 分;第 3-4 6 分;第 5-6 4 分。

每百万人口报告数量

8

1-2 8 分;第 3-4 6 分;第 5-6 4 分。

4.5

百万人口报告数量≥600 4.5 分,未达到 600 0分。

严重报告每百万人口数量

8

≥50 份(8 分);<50 ,≥35 份(6 分);<35 , ≥20 份(4 分);<20 ,≥10 份(2 分);<10 份(0分)。

3

报告评价工作

16.5

日常评价

16.5

辖区内 2017 12 -2018 11 月报告应在次月 3个工作日全部评价,市中心将对每月报告评价情况进行统计,未按时评价每次扣 1.5 分;2018 12 月第5 个工作日仍未完成 2017 12 -2018 11 月报告评价工作的区市县,日常评价项 0 分。

4

加分项

报告真实性

 

国家中心、省中心和市中心发现可疑虚假报告,经调查核实无法证明真实性,且县区已评价,造成严重后果,取消评选先进资格。

风险信号提取

 

提出药品风险信号被全市采纳每起加 2 分,被全省范围采纳每起加 4 分。

信息复核

 

未按规定时限和要求完成报告信息复核工作,每次扣0.5 分;信息复核中发现无效报告,每份扣 0.5 分。

应急处置

 

按规定时限和要求妥善处置群体事件、预警事件等突发应急事件,每起加 2 分;超过时限要求或未按规定处置每起扣 2 分。

 

 

死亡病例的调查

 

开展死亡病例调查,并按时限要求提交调查报告,每起加 1 分,总加分不超过 5 分。延期完成每起扣 1分,未完成每起扣 2 分。

宣传培训

 

开展药品不良反应宣传,每次加 1 分,加分不超过 2分;开展药品不良反应培训,每次加 1 分,加分不超过 2 分。

5

扣分项

监测哨点

 

辖区内有医疗机构加入省药品不良反应监测哨点,每家医疗机构加 2 分,总加分不超过 4 分。

报告来源

 

医疗机构和生产企业报告比例≥90%,加 2 分。

科研项目

 

参加市中心组织的药品重点监测、课题研究等项目,每项加 3 分。

政府目标考核

 

将药品不良反应监测工作纳入政府年度考核目标,加2 分。

交办任务

 

按要求完成市中心委托、下放工作,每项加 2 分。未按要求完成市中心交办的工作,造成严重后果,每项扣 2 分。

注:1.本标准适用于 2018 年全市监测机构药品不良反应监测工作年度考核。

    2.考核数据统计时间为 2017 12 1 日至 2018 11 30 日,2018 12 月的数据纳入 2019 年考核。

    3.宣传培训必须提供文件通知、挂网简报、照片等资料。

 

 

 

 

附件2

2018年区市县食品药品监管局

医疗器械不良事件监测工作考核标准

 

序号

项目名称

项目指标

分值

2018年考核标准

1

报告质量(56分)

严重事件报告总数

20

1-2 20 分;第 3-4 16 分;第 5-6 12 分。

严重事件报告比例

20

35% 20 分);<35%,30% 16 分);<30%,25% 12分);<25%,15% 8 分);<15%,10% 4 分);<10% 0分)。

报告质量评估得分

12

≥90分(12分);<89,≥75分(8分);<74, ≥60分(4分);<60分(0分)。

月均衡度

4

0.44 分);>0.4,≤0.62.5 分);>0.6,≤0.81分);>0.80 分)。

2

报告数量(26分)

报告总数

11

1-2 11 分;第 3-4 8分;第 5-6 5分。

百万人口报告数量

10

1-2 10 分;第 3-4 8 分;第 5-6 6 分。

5

百万人口报告数量≥150 5 分,≥100 3 分,未达到 100 0 分。

3

分析评价(18分)

县级评价

12

各县区应负责辖区内所有医疗器械不良事件报告的县级评价工作。

辖区内 2017 12 -2018 11 月报告应在次月 3 个工作日完成市级评价,市中心将对每月报告评价情况进行统计,未按时评价每次扣 1 分;2018 12 月第 3 个工作日仍未完成2017 12 -2018 11 月报告县级评价工作的县区,县级评价项 0 分。

退回补充报告处置

6

各县级应负责辖区内退回补充报告的处置工作。

辖区内 2017 12 -2018 11 月退回补充报告应在次月 3个工作日完成处置工作。对需要补充资料的报告及时按要求补充后提交;对应删除报告及时退回基层,并督促基层单位及时删除。市中心将对每月退回报告处置情况进行统计,未按时处置每次扣 0.5 分。2018 12 月第 3 个工作日仍未全部处置辖区内退回补充报告的县区,该项 0 分。

4

加分与扣分项

报告真实性

 

国家中心、省中心和市中心发现可疑虚假报告,经调查核实无法证明真实性,且县区已评价,造成严重后果,取消评选先进资格。

风险信号提取

 

提出医疗器械风险信号被全省采纳每起加 2 分,被全国范围采纳每起 3 分。

应急处置

 

按规定时限和要求妥善处置群体事件、预警事件等突发应急事件,每起加 2 分;超过时限要求或未按规定处置每起扣2分。

严重(死亡)报告调查

 

上报与医疗器械相关的死亡报告,每份加 1 , 总加分不超过 5 分。

按照省中心要求完成严重(死亡)报告调查,每起加 1 分,总加分不超过 5 分。延期完成每起扣 0.5 分,未完成每起扣 1分。

宣传培训

 

开展医疗器械不良事件宣传,每次加 1 分,开展医疗器械不良事件培训,每次加 1 分,宣传培训总加分不超过 4 分。

科研项目

 

参加市中心组织的医疗器械重点监测、课题研究等项目,每项加 3 分。

政府目标考核

 

将医疗器械不良事件监测工作纳入政府年度考核目标,加2 分。

交办任务

 

按要求完成市中心委托、下放工作,每项加 2 分。未按要求完成市中心交办的工作,造成严重后果,每项扣 2 分。

注:1.本标准适用于 2018 年全市监测机构医疗器械不良事件监测工作年度考核。

    2.考核数据统计时间为 2017 12 1 日至 2018 11 30 日,2018 12 月的数据纳入 2019 年考核。

    3.未处置的退回报告,不纳入考核数据统计。

    4.质量评估数据范围为:2017 4 季度,2018 1-3 季度。2018 4 季度数据质量评估结果纳入 2019年目标考核。

    5.宣传培训必须提供文件通知、挂网简报、照片等资料。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

2018年区市县食品药品监管局

化妆品不良反应监测工作考核标准

 

序号

项目名称

项目指标

分值

2018年考核标准

1

报告数量

60分)

报告总数

45

1-2 45 分;第 3-4 35 分;第 5-6 25分。

百万人口

报告数量

10

1-2 10 分;第 3-4 8 分;第 5-6 6 分。

5

百万人口报告数量≥50 份(5分),<50,30份(3 分),<30,20份(1 分),未达到200分。

2

报告质量

15分)

报告质量评估

15

95 分(15 分);<95 ,90 分(11 分);<90 ,80 分(7 分);<80 ,70 分(3 分);<70 分(0分)。

3

报告评价工作

25分)

日常评价

25

辖区内 2017 12 -2018 11 月报表应在次月 3 个工作日全部提交,市中心将对每月报告评价情况进行统计,未按时提交每次扣 1 分;2018 12 月第 3 个工作日未提交 2018 年全部报告,日常评价项 0 分。

4

加分与扣分项

报告真实性

 

国家中心、省中心和市中心发现可疑虚假报告,经调查核实无法证明真实性,且县区已评价,造成严重后果,取消评选先进资格。

应急处置

 

妥善处置化妆品突发应急事件,每起加 2 分;未妥善处置,每起扣 2 分。

严重报告

 

上报与化妆品相关的严重报告,每份 1 分,总加分不超过 5 分。

开展严重报告调查,并上报调查报告,每起加 1 分,总加分不超过 5 分。

科研项目

 

参加市中心组织的化妆品重点监测、课题研究等项目,每项加 3 分。

宣传培训

 

开展化妆品不良反应宣传,每次加 1 分,开展化妆品不良反应培训,每次加 1 分,宣传培训总加分不超过 4 分。

政府目标考核

 

将化妆品不良反应监测工作纳入政府年度考核目标,加2 分。

交办任务

 

按要求完成市中心委托、下放工作,每项加 2 分。

未按要求完成市中心交办的工作,造成严重后果,每项扣 2 分。

注:1.本标准适用于 2018 年全市监测机构化妆品不良反应监测工作年度考核。

    2.考核数据统计时间为 2017 12 1 日至 2018 11 30 日,2018 12 月的数据纳入 2019 年考核。

    3.宣传培训必须提供文件通知、挂网简报、照片等资料。


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